近日，山东省药品监督管理局组织的“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进华熙生物。官方介绍显示，该省药监部门通过审评审批提速、检查合并等便利化措施，助力华熙生物新生产线建设。其中，重大变更审评时限已压缩70%。
2025年以来，华熙生物新建的三类医疗器械产品生产线与玻璃酸钠原料药生产线相继落成投产。公司新建原料生产线场地变更项目顺利通过审评及符合性审查，新建制剂生产线则一次性通过了生产许可证变更、生产质量管理规范符合性及场地变更的“三合一”审查，这使得新产线得以提前投产。
针对新产线建设，山东省药监局采取了前置咨询与面对面帮扶等措施。据官方介绍，在接到华熙生物一系列现场核查申请后，审评部门仅用一周时间便完成核查计划制定并启动现场检查。此举被描述为创下了同类项目现场核查时效的新标杆。
现场活动显示，近两年山东省药监局围绕“服务赋能、安全护航”目标，开展了提升企业出厂检验与放行能力的专项活动。这些活动以无菌检验能力提升为突破口，通过系统化理论培训和实操评估，旨在补齐企业技术短板，并引导企业搭建标准化、可追溯的产品质量放行管控体系。
华熙生物相关负责人表示，山东省药监局还建设了审评核查济南分中心，以加速科研成果转化，实现监管与服务的协同。作为全球主要的透明质酸原料供应商，华熙生物的业务覆盖原料、医疗器械及功能性护肤品等多个领域。
免责声明：本内容全程由AI生成，请注意甄别信息。若存在信息错漏、理解偏差，欢迎随时指正。
如您发现问题，请发送邮件至 run@ebrun.com 。
文章来源：亿邦动力
