8月19日消息，关于“上海医药关于全资子公司药品获得临床试验批准通知书的公告”上海医药公司今日发布公告。
以下为公告全文：
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证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临 2020-046
债券代码：155006 债券简称：18 上药 01
上海医药集团股份有限公司
关于全资子公司药品获得临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）及其全资子公司上海上药信谊药厂有限公司开发的“糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂”（以下简称“该药品”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂
剂型：吸入气雾剂
规格：每瓶 120 揿，每揿含糠酸莫米松 200μg，含富马酸福莫特罗 5μg
拟用适应症：哮喘
治疗领域：呼吸系统
注册分类：化学药品 3 类
申请事项：药品注册（境内生产）
申报阶段：临床试验
申请人：上海上药信谊药厂有限公司
申报受理号：CXHS2000086
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，同意本品开展用于哮喘的临床试验。
二、药品研发及注册情况
该药品由上海上药信谊药厂有限公司自主研发，于 2020 年 1 月 19 日提交注册申请并获受理，受理号为 CYHS2000086。该药品为皮质类固醇（糠酸莫米松）和长效 β2-2
激动剂（富马酸福莫特罗）联用，主要用于 12 岁以上哮喘患者的治疗。
截至目前，该药品已累计直接投入的研发费用约 725.89 万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
三、同类药品的市场情况
该药品原研为默克公司的糠酸莫米松富马酸福莫特罗气雾剂（商品名为 Dulera），目前国内尚未上市。根据 PDB 全球畅销药 500 强数据，该药品 2019 年的全球市场销售金额为 3.49 亿元。
根据国家药监局药品审评中心网站及药智数据库，截至目前，国内仅上海上药信谊药厂有限公司、四川普锐特医药科技有限责任公司、苏州欧米尼医药有限公司等 3 家企业申报。
四、对上市公司的影响及风险提示
公司本次获得的“糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂”临床试验批准通知书，对公司近期经营业绩不会产生重大影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进“糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂”研发进程，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零二零年八月二十日
上海医药是一家致力于医药行业的企业,前身系上海第四制药厂,于1993年始进行股份制改组,其主要产品包括了各类药品及保健品。
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文章来源：亿邦动力网
