华熙生物依托合成生物学技术与检测标准体系双轮驱动，推动重组PDRN升级，相关原料已实现产业化应用。
PDRN是具备组织修复潜力的DNA衍生生物活性材料，在皮肤再生、创伤修复等领域有应用价值，被视作继透明质酸、胶原蛋白之后的新一代潜力生物材料。传统PDRN多从鲑鱼、鳟鱼等鱼类生殖组织提取，原料供应受养殖资源、季节等因素影响，规模化生产稳定性不足。
华熙生物开发生物发酵路线制备PDRN，采用盐单胞菌、清酒乳杆菌发酵生产活性核酸成分，摆脱对动物源原料的依赖，相关产品已落地产业化。后续该公司融合合成生物学与AI技术，对目标活性DNA序列进行理性设计优化，推动PDRN研发从天然混合物向精准设计分子转变，生产过程无动物来源，可实现更稳定、绿色的规模化生产。
当前PDRN产业尚未建立统一的分子量及分子量分布标准化测量方法，而分子量直接决定PDRN的生物学行为，不同区间分子量对应不同的穿透能力、作用速度与修复路径。传统分子量分析手段存在局限，不同标称分子量相近的产品，真实分布宽度、低分子比例及杂质水平可能存在显著差异，放大了质量评价与控制的不确定性。
华熙生物科研团队联合中国计量科学研究院，从分子量精准定量与杂质深度解析两大方向发力，构建完整的PDRN质量检测体系，相关成果先后发表于国际期刊《Talanta》与《Biomacromolecules》。
针对分子量检测难题，团队对尺寸排阻色谱-多角度光散射联用技术进行系统性优化，搭建覆盖100–8500 kDa的宽范围检测体系，解决了PDRN在色谱柱上的吸附与聚集难题，每批次进样前后运行单克隆抗体标准物质实现全流程质量监控。经GB/T 27417方法学验证，该方法重复性RSD＜3%，中间精密度RSD＜3.1%，线性拟合R²=0.9997，回收率稳定在90–110%。应用该方法对8批不同来源的PDRN样品分析显示，不同样品的重均分子量、分布宽度及低分子片段占比均存在显著差异，行业可通过三项参数组合实现PDRN分子特征的数字化精准区分。
团队引入非对称流场流-多角度光散射与质量光度法两种独立正交技术，与前述尺寸排阻色谱检测技术形成三角验证体系。其中非对称流场流-多角度光散射技术首次实现PDRN中RNA杂质与DNA组分的基线分离与独立定量，填补相关检测空白，质量光度法则从单分子水平给出分子量的独立佐证，三种方法检测结果高度一致，可覆盖分子量、分布宽度与杂质谱的全维度质量分析。
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文章来源：亿邦动力
