美容仪市场再添新活力。
根据国家药监局官网于12月16日发布的医疗器械批准证明文件，杭州时光机智能电子科技有限公司（以下简称OGP时光肌）自主研发的OGP射频皮肤治疗仪，成功获批了国家三类医疗器械注册证。
对于品牌而言，这是OGP时光肌拿到的首个三类医疗器械证；对于行业而言，据《化妆品观察》不完全统计，目前国内拿到这类证书的家用美容仪品牌仅有3个。OGP时光肌的加入，无疑给这一市场注入了新鲜血液。
据悉，为了拿证，OGP时光肌仅临床试验研究周期便持续了1年多。
01
全国仅3家
我国的美容仪市场，曾在过去经历了一段野蛮生长的时期，短短数年内，这一市场便突破百亿体量。据智研咨询的预测，到2026年，中国家用美容仪市场规模将突破200亿元。
至今年，中国美容仪市场迎来了新的发展阶段。这背后，是监管政策的变化。
2022年3月，国家药监局调整《医疗器械分类目录》，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理。从2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
虽然今年7月，国家药品监督管理局发布新规，将“未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售”的时间延迟至2026年4月1日起正式实施；但是，美容仪市场早已经过一番洗礼，正从野蛮生长走向秩序化增长。拥有核心技术、及时捕捉市场趋势的企业，更有希望迎接全新的未来。
获证的企业，亦将是先行者。截至目前，获批三类医疗器械的家用美容仪企业仅有3家，包括OGP时光肌。
为何目前仅3家？
据资深业内人士介绍，获取“医疗器械三类注册认证”的难度极高，审核环节多且标准极高，对企业的人员、质量管理体系、产品有效性和安全性要求及售后服务等方面都要求极严，都要符合国家医疗器械相关法规和标准的要求。
《化妆品观察》了解到，为确保临床试验的科学严谨，OGP时光肌和国内多家三甲大型临床机构联合开展了前瞻性、多中心、随机、平行对照、优效性的临床试验，整个临床试验研究周期长，要求严，持续了1年多。
据介绍，OGP时光肌这款获批三类医疗器械的家用美容仪，拥有三甲医院功效背书，是国货美容仪品牌中少有的。
02
为什么是OGP时光肌？
成功获批医疗器械三类认证，意味着OGP时光肌的射频皮肤治疗仪在产品安全性、有效性等关键指标上通过了药监局权威认证，是国家认可的医疗级产品，这一成就无疑为消费者吃下了一颗“定心丸”，也为整个家用美容仪器行业朝着更加规范化、专业化的方向发展做了良好表率。
为什么是OGP时光肌？
《化妆品观察》获悉，成立8年来，OGP时光肌在科技创新领域持续探索，其拥有国内美容仪品牌少有的科研实力，背靠母公司集团的上万平方米的科创基地，配备行业高精尖设备，与国内多所高校、医院、美容业内专家开展技术交流合作，打造强大系统性研发与创新力量，持续在肌肤衰老、材料技术、美容仪技术、智能算法等领域创造成果，迄今为止品牌已取得专利约70项。
值得一提的是，自2021年发布智能射频仪，全渠道热销10万台后，OGP时光肌又相继上市了极光棒、超塑刀等家用美容仪，为用户的面部衰老问题提供了更创新、更先进的解决方案。
此前，OGP获评为“国家高新技术企业”、“十四五科技创新示范单位”，亦是对其在科创实力上的肯定。
据介绍，OGP时光肌目前也在积极申报三类医疗器械的生产许可证，为满足医疗器械三类产品的生产需求，OGP时光肌新建了医疗器械智造中心，于2022年投入使用，中心包含生产车间、检验室、仓库及办公区域，占地面积将近600㎡，可满足一年3万台的产能需求。
若成功获批，OGP时光肌有望成为继深圳宇石科技有限公司后全国第2个获得“双认证”（三类医疗器械产品注册证+生产许可证）的家用美容仪品牌。
03
市场需要头部企业来重塑
正如前文所言，严监管下，美容仪市场曾经历一轮洗礼。
以抖音美容仪市场为例。据《化妆品观察》此前报道，2023年，有多个美容仪品牌跑进抖音美妆年度榜单TOP10，如极萌、觅光等；今年上半年，无一品牌入榜前十，排名靠前的极萌仅排在抖音美妆榜TOP17。
同时，据第三方平台数据，登上2023年抖音美容仪榜TOP1的极萌，仅在抖音的GMV便已接近20亿元；而至今年上半年，极萌在抖音的GMV仅为5.62亿元，同比下滑超40%。
与此同时，多个美容仪品牌面临经营危机，不少国际大牌旗下的美容仪也“败退”中国市场。
有行业人士表示，虽然国家将“未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售”的政策延迟两年实施，但是对于尚未拿证的企业，如何重新获取消费者信任，亦是难题。
“市场越乱，头部企业的角色就愈加重要。”上述业内人士表示，谁拿到了三类医疗器械证，谁就拥有下一个时代的敲门砖。但拿证不是终点，未来射频美容仪之间的竞争不仅仅是科技，还有及时捕捉市场趋势、以及满足消费者体验与服务等需求。
以OGP时光肌为代表的品牌，除了在科技研发上不断深耕外，在市场趋势洞察和满足消费者方面，早已从多方面构建核心竞争力。
譬如，OGP时光肌创新提出“1+1＞2”的护肤理念，个性化定制护理等需求，为消费者提供系统抗衰解决方案。
又如，OGP时光肌联合人民日报健康客户端发布的一份白皮书——《女性消费者科学美白洞察报告》，重新梳理了国人“美白”这件事，并结合国内多位三甲医院皮肤科临床医生的观点，就中国女性肌肤衰老问题开展专业分析，向消费者提出了有效建议。
可以预见的是，随着消费者对个人美容保健需求的增加以及科技的不断进步，美容仪器市场规模仍将保持增长态势。
而头部企业，必将通过技术创新、产品研发和市场策略的不断优化，推动行业的健康发展。未来，面临更加严格的行业监管，以OGP为代表的美容仪品牌也将重塑市场格局。
注：文/龚作仁，文章来源：Laborer，本文为作者独立观点，不代表亿邦动力立场。
文章来源：Laborer
