广东省药品监督管理局发布通知，颁布《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》（下称《规则》），《规则》主要适用于药品、医疗器械和化妆品（“两品一械”），其中明确了化妆品违法行为的处罚细则。
这也意味着，自此广东省各级药品监督管理部门办理化妆品违法案件，行使行政处罚裁量权时，都将依据此规则而行。
有效期5年
这些行为从重处罚
总则表示，《规则》所称行政处罚自由裁量权，指的是广东省各级药品监督管理部门在实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节等因素，决定是否给予行政处罚、给予处罚的种类和幅度的权限。而处罚幅度共包括从重处罚、一般处罚、从轻处罚、减轻处罚、不予处罚五大类。
值得注意的是，此次《规则》主要列出了11条“从重处罚”以及9条“情节严重”处罚的实体规则。
从行业角度出发，生产、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童、老年人、危重病人为主要使用对象的假劣化妆品；违法违规生产、销售化妆品，造成人身伤害后果；屡教不改或通过各种方式阻碍监督检查等行为将会被从重处罚。
而违法行为造成人员伤亡、较大财产损失；被新闻媒体、网络曝光，造成较大社会负面影响；或拒不改正违法行为；非法购进不合格产品或原料，生产、销售已公开停止销售的产品，造成严重后果等行为则视为“情节严重”处罚。
与此同时，《规则》第十七条还具体规定了处罚罚款幅度的计算方式。罚款额度最低为法定最高与最低处罚金额差值的30%再加上最低处罚金额，最高则为法定最高处罚金额。
此外，《规则》提出，此规则将自印发之日起实施，有效期5年。原《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》同时废止。
聚焦9大违法行为
使用两种或以上禁用原料将从重处罚
具体来看，此次《规则》有关化妆品行政处罚自由裁量权基准，是完全以《化妆品监督管理条例》为法律依据，处罚内容主要参考了《新条例》第59条、60条、61条、62条、64条、65条、66条以及第70条。
涉及化妆品行政处罚自由裁量权范围的包括9大违法行为，主要涉及产品/原料、生产许可/备案问题、质量安全管理以及集中经营者/注册备案人行为等（具体处罚基准见文末）。
对此，广东省一位化妆品生产企业负责人告诉青眼：“目前我们最关心的是违法添加的裁量标准，如果违法成本低，依然很难杜绝不良商家的不负责任行为，伤害消费者，会让中国用户信任度与日俱降，无异于把消费者往外推。”
而以化妆品检查中最常见无证生产及使用禁用原料生产化妆品这一违法行为为例。
按《新条例》，除没收所得、违法生产经营的化妆品和用于违法生产经营的原料包材、设备等物品外，违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。
而在《规则》中，货值金额1万以下的罚款按程度划分为5-8万元、8-12万元、12-15万元；1万以上的划分为15倍-19.5倍、19.5倍-25.5倍以及25.5倍-30倍，分为从轻、一般、从重处罚三个档次；而情节严重情况除从重处罚外的金额外，还将处以停产停业、主要负责人终生禁业等。
不过，如企业有积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料的；未取得生产许可证或注册证，但相应的申请已被受理等情况的，可以从轻处罚；而违法违规生产销售造成人身伤害后果；处罚生效两年内又因相同或类似违法行为被查处等行为的将被处以从重处罚。
另，一般处罚则适用于不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形的违法行为。
除了上文中提到的从重处罚因素在，《规则》附件中还额外针对化妆品行业增加了6条“从重处罚”情节。主要包括被依法吊销或撤销生产许可证后继续生产的；使用禁用原料或非法添加物质严重超出检出限的；使用禁用原料两种以上（含两种）的；限用物质严重超出强制性国家标准、技术规范限量值的；同一种产品的同一项目因不合格被处罚后两年内再犯的；初次被调查，否认违法事实或拒绝、逃避、阻碍监督检查的。
全国一盘棋
值得注意的是，除了化妆品，《规则》中还列出了医疗器械监管的细则标准，自去年药监局对“械字号”的监管步步收紧，此次《规则》颁布，明确并细化处罚方式，或许能进一步规范“械字号”市场。
有业内人士表示，裁量细化是好事，但原则问题需要做到完全杜绝。“力度甚至还可以再大一点。违法成本不够高，就会有人铤而走险。”
广东省因其体量大、企业占比多，一直以来都是国家药监局监管的重点与法规政策创新的“先行者”。据国家药品监督管理局数据显示，全国共有5400余家化妆品生产许可获证企业，广东企业占比超过50%，占据中国化妆品行业的半壁江山。而无论是广东生产的、或是进入广东销售的化妆品与企业显然都需要接受广东药监局的监查。
也因此，在《新条例》正式实施2个多月后，《规则》的颁布，对《新条例》违法处罚内容进行了具体执行层面的补充。有业内人士表示，在全国一盘棋的大环境下，广东作为美妆日化大省，此次颁布行政处罚细则，也代表着全国的监管思路和全国化妆品监管的具体方向。
注：文/青眼，文章来源：青眼，本文为作者独立观点，不代表亿邦动力网立场。
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