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步长制药关于全资子公司药品临床试验取得进展的公告

亿邦动力网 2020-08-05 17:00

【亿邦动力讯】8月5日消息,关于“步长制药关于全资子公司药品临床试验取得进展的公告”步长制药公司今日发布公告。

以下为公告全文:

证券代码:603858 证券简称:步长制药 公告编号:2020-083

山东步长制药股份有限公司

关于全资子公司药品临床试验取得进展的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日,山东步长制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司山东丹红制药有限公司研制的“重组抗肿瘤坏死因子-α (TNF-α )全人源单克隆抗体注射液”通过中山大学附属第三医院医学伦理委员会临床试验伦理审批,获得伦理审查批件,正式开展Ⅲ期临床试验。现将有关信息披露如下:

一、基本情况

药品名称:重组抗肿瘤坏死因子-α (TNF-α )全人源单克隆抗体注射液

项目代号:BC002

剂型:注射剂

规格:40mg/0.8mL

注册分类:治疗用生物制品 2类

二、药品其他情况

1、药品说明

BC002 项目是山东丹红制药有限公司研发的单克隆抗体药物,该品种为艾伯维(Abbvie)公司阿达木单抗注射液(商品名:修美乐?)的生物类似药,临床拟用适应症为类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。

2、研究情况

该项目于 2018年获得临床批件,批件号为:2018L03102。

3、研发投入

截至 2020年 7月 31日,公司在 BC002项目上投入的研发费用约为 8,564.91万元人民币。

4、原研药情况

原研药阿达木单抗注射液,商品名修美乐?(Humira?)是艾伯维公司研发的抗 TNF-α 全人源单克隆抗体药物,主要用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病的治疗。该药于 2002 年获美国 FDA 批准上市,并于 2010 年 2 月在中国批准上市。根据科睿唯安数据库显示,Humira? 2019年全球销售额约 196亿美元。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。该品种为生物类似药,国内已有多家研发申报企业,同靶点在研企业的不断增加导致市场竞争日益激烈,公司将力争从产品研发策略、适应症选择上进行调整,加快推进临床试验进展,尽可能减少同类品种的竞争风险。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按有关规定,及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。

特此公告。

山东步长制药股份有限公司董事会

2020年8月6日

步长制药是一家从事中成药的研发、生产和销售企业。主要产品在心脑血管用药领域处于领先地位,并在妇科、泌尿等用药领域建立了较强的竞争优势,是我国医药行业的领军企业之一。

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文章来源:亿邦动力网

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